初回工場審査と生物学的安全性評価

2019年5月24日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)

製品認証部 医療機器認証室 H様 W様


いつも大変お世話になっています。

メールを有難うございました。

BEGO社の初回工場審査の時、JETのM様はISO13485の規格に基づいて審査されました。

その時、リスク分析の生データを確認されましたでしょうか。

株式会社iが出している生体適合性試験証明書はスイスの第三者認証機関による安全性評価済みと言われていますが本当でしょうか。

どうぞご確認なさって下さい。

と申しますのは、2016年3月29日付日本歯科新聞にBEGO社の「Wirobond280」の記事が掲載されています。「10年以上の試験を経て確認されたもの」と書かれています。

2016年から10年以上前ということは、弊社の2008年10月30日の認証日時点では、まだ試験中ということになります。

それにもかかわらず、弊社のCEOを生物学的安全性評価者にしたのは何故でしょうか。

また、Vertex社の初回工場審査においても、M様はISO13485の規格に基づいて審査されました。

その時、リスク分析の生データを確認されたのでしょうか。

通知に示されている通りに、登録認証機関JETがBEGO製品とVertex製品の生物学的安全性評価を確認し弊社に知らせるのが筋道ではないでしょうか。

Vertexレジン3の認証廃止届書は、2019年4月25日にJETに送付致しました。

JETはそれを認証整理に読み替えて、5月17日付けで受付されたとのことです。

その間22日も経過しています。それは、容認できません。

認証整理は、他社が引継いだ後に行う手続きです。

ですから、他社が引継ぎしない永久終了として認証廃止届書を出させていただきました。

是非、話し合いの機会を持たせて頂き、上記の内容についてご一緒に考えて頂きますようにどうぞよろしくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子