認証整理の本当の目的

2019年5月27日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)

製品認証部 医療機器認証室 H様 W様


いつも大変お世話になっています。

JETがVertexレジン3の認証廃止届書を認証整理届書に読み替えて請求書を発行されている件について申し述べさせて頂きます。

1.BEGOは弊社に無断で単独認証整理届書を平成25年9月13日に提出しました。

2.JETは上記の認証整理届書を平成25年9月24日に受理しました。

3.2 の受理確認書の送付書類は、認証整理届書(写)貴社控え(受付捺印したもの)1部と返却書類一式と書かれています。(添付資料A)

4.一方、弊社のVertexレジン3の受付確認書の送付書類は認証廃止届書(認証整理届書に読み替えて処理した文書)貴社控え1通と請求書1通と書かれています。

5.BEGOの場合は、請求書1通が書かれていません。なぜでしょうか。

Vertexレジン3の認証整理に請求書は本当に必要でしょうか。

次に、BEGO単独の認証整理届書について申し述べさせて頂きます。

1.BEGO Dental(株式会社N)が2009年2月10日に認証取得したBEGOウイロニウムなどの添付文書では、BEGOは株式会社Nの外国製造業者になっています。(添付資料B)

2.その時点から、BEGOは弊社の外国特例認証取得者になれないのではないでしょうか。

3.BEGOが株式会社Nに対しては外国製造業者となり、同時に、弊社に対しては外国特例認証取得者になることはできないのではないでしょうか。

4.それ故、2013年9月13日にBEGOが外国特例認証取得者として単独で認証整理届書をJETに提出することは不可能となります。

単なる外国製造業者のBEGOが弊社の承諾もなく認証整理することはできません。

5.BEGOは、弊社の旧承認書及び関連資料を承継していないにもかかわらず、JETは、弊社の申請途中から申請者をBEGOに変更してBEGO Dental(株式会社N)に引継がせました。

そして、移行認証書を持つことのできなかった弊社を消滅させるために、BEGOの単独認証整理を実行されたのではないでしょうか。

最後に、JETがVertexレジン3の認証廃止届書を認証整理届書に読み替えた理由について申し述べさせて頂きます。

1.BEGOの場合は認証整理の請求書の発行がなく、Vertexの場合は認証整理の請求書を発行されています。

Vertexの請求書の発行は、BEGOの場合と同様に発行されないのが公正ではないでしょうか。

2.JETは弊社のVertexレジン、レジン2,レジン3の認証関連資料を保管されています。

3.JETは、BEGO製品の認証の際、譲渡、承継手続きのない弊社の旧承認書及び関連資料を他社に回されました。そして、BEGO単独の認証整理届書を弊社に無断で受理し認証整理されました。

それと同様に、JETは弊社のVertexの認証廃止届書を認証整理届書に読み替えて、譲渡・承継をしていない弊社の認証関連資料を他社に回されるのではないかと心配しています。

4.もし、万が一、JETが弊社の認証関連資料を他社に回されるのでしたら、弊社の初回認証費用と関連費用をお返し下さい。

5.弊社のCEOがBEGO製品とVertex製品の生物学的安全性評価者にされたままになっています。これは認証廃止や認証整理の前に正しく処理して頂きたい重要な問題です。

是非、上記の事項についてお話をお伺いさせて下さいますように、どうぞよろしくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子