外国特例承認制度

2019年7月22日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 W 様


いつも大変お世話になっています。

薬事日報社の第19版「薬事法・薬剤師法 毒物及び劇物取締法解説」(2009年3月)を何度も読み、外国特例承認制度がやっと理解できました。

1. 薬事法第20条の要旨には「本条は、国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れがある疾病のまん延を防止するため、外国で製造されている有効な医薬品、医療機器を迅速に供給する方策として、一定条件のもと、国内において未承認の医薬品又は医療機器を特例的に国内での製造販売を認めること及び特例承認を受けた者に対する義務の賦課を定めたものである。」と書かれています。

2. BEGO製品は、外国特例承認を受けなければならない医療機器ではありません。

外国製造医薬品等の特例承認の対象品目ではないことがわかりました。

3. 外国製造医薬品等の製造販売の承認については、薬事法第19条の2に書かれています。

その要旨は「本条は、外国において日本に輸出される一定の医薬品、医療機器等を製造する者(外国製造業者)が直接厚生労働大臣の製造販売についての承認を取得する制度を定めたものであり、申請者の相対的欠格要件、製造販売業者の選任、その他承認に関する要件を定めたものである。」です。

解説を読んで、気がついたことがあります。

3-1. 外国特例承認審査等は、承認事項の一部変更承認申請も含め、機構で行うことができるとされています。

このことから、外国特例承認申請は認証機関が受け付けるものではなく、PMDA(機構)が受け付けることがわかりました。

JETが、BEGOの医療機器を外国特例承認品目として受け付けたことは間違いです。

3-2. 外国特例承認申請者は、国内における当該申請に係る医薬品、医療機器等による保健衛生上の危害の発生の防止に責任を持って必要な措置をとらせるため、国内において当該承認に係る品目に応じた種類の製造販売業許可を受けている製造販売業者を当該承認申請の際に選任しなければならないとされています。

3-3. 外国特例承認を受けようとする者又は外国特例承認取得者 の厚生労働大臣に対する申請、届出、報告、提出その他の手続きは、選任製造販売業者が行うこととされています。(施行規則第109条)

弊社がBEGO製品の移行認証申請をしている途中からJETが申請者をBEGOに変更し、JETがBEGOに推薦した薬事コンサルタントのY氏に申請手続きをさせたことは間違いです。

4. JETが、外国特例承認取得者を外国特例認証取得者に読み替えてBEGOの医療機器を認証したことは間違いです。

JETは、外国特例承認制度を故意に悪用して弊社を申請者から選任製造販売業者にしました。

このこと自体JETは、薬事法違反をされていることになります。

弊社の受け続けている苦しみと被害がおわかりになりますか。

どうぞ、弊社にいらして下さり、全ての事情を詳しくお話し下さい。

なぜ、このようなことまでして弊社を苦しめているのかを、私に打ち明けて下さい。

どうぞ宜しくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子