株式会社 i のなりすまし

2020年2月25日

平成14年法律第96号の薬事法は、承認・許可制度等に係る平成の薬事法大改正といわれました。この大改正に伴い移行認証申請は2005年(平成17年)4月1日から2008年(平成20年)3月31日までとされました。
弊社の移行認証申請手続きの最中に、BEGOの薬事コンサルタントのY氏はJETから弊社のCD-Romを受け取り、それをご自身のPCのハードディスクにコピーして改ざんしました。
2012年6月14日にBEGOのSchultze氏が弊社に返却したCD-RomはY氏が改ざんした後のCD-Romでした。

1. その経過がWironitの添付文書から見る事ができます。変更の順番は(A)→(B)→(C)です。

(A) 弊社用の販売名 は「ビロニット」となっています。

添付文書_APS

① 医療機器製造販売認証番号 : 142BZY00409000

② [品目仕様等]
生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること 。

③ [製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等]
1. 製造業者 BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
 2.選任製造販売業者
エーピーエス株式会社
住所 〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町2-4-27


(B) 株式会社 i 用に第一段階として、弊社用の販売名「ビロニット」から「ウイロニット」と変更されています。
その他、巧妙に変更されています。(もう1つのAPS用として・・・株式会社 i のために)

添付文書_APS_B

① 医療用具承認番号 : 14200BZY00409000

② [品目仕様等]の「生体適合性」の項目は無しです。

③ [性能、使用目的、効能又は効果]
(1) 物理的性質の物性値が意図的に変えられています。

④ [製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等]
(A) の 「③の2.選任製造販売業者  エーピーエス株式会社
住所 〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町2-4-27 」が

[製造販売業者]** エーピーエス株式会社  大阪府大阪市中央区本町1-4-7 ニューホンマチビル と弊社の旧住所に変更されています。

(C) 株式会社 i 、株式会社 N 用に第二段階として、弊社用の販売名 は「ウイロニット」から「BEGO ウイロニット」に変更しています。より巧妙に変更された箇所もあります。

添付文書_APS_BC_i

① 弊社の(A)のピロニットを類似医療機器として(B)の「ウイロニット」を書き換えして 「BEGO ウイロニット」 とし、新規認証品として
認証番号 221AKBZI00017000としています。

② [品目仕様等]の物性は、(B)の「ウイロニット」の物性ではなく、弊社の(A)のピロニットと全く同一の物性値に書き換えています。

(B)と同様に「生体適合性」の項目は無しのままです。

③ [製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等]
(B)の[製造販売業者]** エーピーエス株式会社  大阪府大阪市中央区本町1-4-7 ニューホンマチビルを
[製造販売元] : 株式会社 Nに書き換えしています。

添付文書(A),(B)の[製造業者] BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG を(C)では [製造元] と 書き換えています。
また、(C)では株式会社 i が株式会社 N の販売元に転換しています。

まとめ

添付文書 (A)→(B)→(C) の意図的書き換えの一覧表

項目 添付文書 (A) (APS用) 添付文書 (B) (もう1つのAPS用) 添付文書 (C)
販売名 ビロニット ウイロニット BEGO ウイロニット
認証番号
承認番号
医療機器製造販売認証番号
142BZY00409000
医療用具承認番号
142BZY00409000
認証番号
221AKBZI00017000
品目仕様等 生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること 生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること ― 記載せず 生体適合性 : 生物学的安全性評価をすること ― 記載せず
品目仕様等
物理的性質
引張強さ    685MPa以上
耐力 (0.2%)   500MPa以上
伸び       3%以上
液相点     1350℃
固相点     1320℃
熱処理     硬化
引張強さ    600MPa以上
伸び       6.2%以上
ビッカース硬さ 350
意図的に全く間違った記載をしている
引張強さ    685MPa以上
耐力 (0.2%)   500MPa以上
伸び       3%以上
液相点     1350℃
固相点     1320℃
製造業者
製造元
製造業者
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
製造業者
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
製造元
BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co.KG
選任製造販売業者
製造販売業者
選任製造販売業者
エーピーエス株式会社
住所 〒541-0056 大阪府大阪市中央区久太郎町2-4-27
製造販売業者
エーピーエス株式会社
大阪府大阪市中央区本町1-4-7 ニューホンマチビル
弊社の旧住所が記載されている
製造販売元  株式会社 N
販売元 株式会社 i

このようなことから、何かあれば全ての責任を負わせる目的で、BEGOのCEOが生物学的安全性評価者ではなく、弊社CEOが生物学的安全性評価者にされたままです。 (弊社は、BEGOのCEOが生物学的安全性評価者になるように、頼みましたが無視し続けています。)

株式会社 i は医療用具輸入販売業許可証を持っていませんでした。そのため、第二種医療機器製造販売業許可証を取得できませんでしたので、 移行認証申請をすることは不可能でした。

そこで、株式会社 i は、もう1つのエーピーエス株式会社になりすまして、BEGOの薬事コンサルタントY氏によって移行認証申請をしました。
なんてひどい認証申請ローンダリングでしょう。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子