薬事コンサルタントY氏の「生物学的安全性評価者」観

2020年2月7日

リスク分析は、メーカーが行うべき必須義務です。
(輸入)製造販売業者は、当該品目の物理的化学的分析はできますが、生物学的安全性評価は外国製造業者が製品を開発・製造する段階で完了しているべき事柄です。
(輸入)製造販売業者が行うことは不可能です。
まして、弊社の知らない間に選任製造販売業者にして、全く同一デザイン・製 品名・包装のまま株式会社 i ・株式会社 N のための認証申請のために、(輸入)製造販売業者(弊社)が行う事はできません。

1. Y氏はBEGOの虚偽のリスク分析をJETに提出しました。

A) Wironit LAのリスク分析の1ページ目をご覧下さい。

リスク分析

① この表の記載箇所が間違っているため、記載内容が分かりません。

② 製品の説明には、Wironit LAは鋳造用コバルト・クロム合金にもかかわら ず「歯科技工用陶材焼付用ニッケル・クロム合金、半製品」と書かれています 。

Wironit LA以外の他の全てのコバルト・クロム合金 のリスク分析も、製品名 が異なるだけで他は全く同じです。
















B) Wiron lightの組成(1)をご覧下さい。

Wiron light 成分

Mbという元素は存在しません。
タイプミスなら訂正すべきです。

これらの資料は弊社には全く見せず認証機関JETに提出されています。弊社が、これらのことに気がついたのはY氏から申請書控えとして買わされてからです。

上記の間違いをJETに文書で詳しく連絡しましたが無視されました。


2.2012年8月15日にBEGOのSchultze氏から受け取ったメールをご覧下さい。

リスク分析

Schultze氏は東京でコンサルタントY氏とディスカッションしました。
生物学的安全性評価者は当然Weiss氏がならなければいけないが、Dr.Nakaiで も合法だと言われました。

1と2から分かりますように、Y氏はBEGOの虚偽のリスク分析をJETに提出し、 万が一健康被害が発症した場合に、弊社のCEOを生物学的安全性評価者にして 「非難の的」となるように仕向けました。

また、Y氏の虚偽申請とJETの認証ロ ーンダリングの不正の罪を弊社に被せるために、弊社のCEOを生物学的安全性 評価者にしたまま放置しています。 私達の心労と苦しみは、計り知れなく深く消えません。

Y氏を主体としたBEGOとJETの弊社に対する不正は薬事法違反です。
「医薬品、医療機器等の品費、有効性及び安全性の確保等に関する法律」を遵 守されている厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)におかれましては、BEGO、コンサルタントY氏、JETの 13年間に及ぶ薬事法違反を明確に調査ご確認されて処断して下さいますように、よろしくお願い致します。ずっと待ち続けています。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子