薬事コンサルタントY氏の改ざん

2020年2月4日

Y氏は弊社のウイロニットLA 輸入承認書を既承認品目とし、もう1つのエーピ ーエス株式会社即ち株式会社 i のために申請書を作成しました 。

1. 弊社のウイロニットLA 輸入承認書の原材料又は成分及び分量は下に示 した別紙(1)の通りです。
  コバルト Co 63.5%、 クロム Cr 29.0%、 珪素 Si 1.2 % です。

compornents

2. Y氏が作成した新規認証用のウイロニットLA 申請書の「3.4 類似医療 機器との比較」は、下の表の通りです。

Ingredient comparison

元々、弊社のウイロニットLA 輸入承認書の原材料又は成分及び分量は上記1の 通りです。
ところが、Y氏は弊社の既承認品目の原材料又は構成部品を意図的にCo 64.0% 、Cr 28.5%、Si 0.5 % にして、事実とは異なる数値に変えています。
一方、もう1つのエーピーエス株式会社 即ち株式会社 i の原材料又は構成部品は Co 63.5%、Cr 29.0%、Si 1.2 % にして、弊社のウイロニットLA 輸入承認書の 成分%に戻しています。

1と2から分かりますように、Y氏は弊社のウイロニットLA 輸入承認書の原材 料又は成分及び分量を事実と異なる数値に変えて、株式会社 i のためには本来の数値 に戻すという改ざんをしました。
Y氏は、他の品目も同様に弊社の成分%を変えたり、承認年月日を変えたりして 株式会社 i のために新規認証申請書を作成しました。

このようなことは、絶対に許されないことです。 弊社の医療用具輸入承認書が、このように巧みに改ざんされて、私は悲しみに 耐えることができません。


エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子