認証手続きの虚構

2018年5月7日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 W 様


いつも大変お世話になっています。

BEGO製品の認証と認証整理について

1. 認証申請前に指定管理医療機器認証に係る同意書が必要です。

弊社はBEGO製品に関して、平成19年9月10日に同意書(A)を提出しました。

この同意書は、申請者が提出するものです。

JETは弊社の申請手続き中に申請者を弊社からBEGOになぜ変更しましたか。 変更理由と経緯をご説明ください。

2. 2008年1月7日付の外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書(B)について 弊社は旧法における国内管理人を新法で読み替えた選任製造販売業者ではありません。

弊社が選任製造販売業者とされたことを証明する書類も存在しません。

にもかかわらず、なぜ、弊社を選任製造販売業者にしましたか。

この申請書には、ヨアヒム バイス氏がサインすべきですが、なぜクリストフ ワイズ氏の名字のみのサインで受け付けられましたか。

3. JETのT氏とBEGOのC氏のメール(C-1,C-2) 2008年3月25日(火)に、T氏がC氏へ インボイスに対するBEGOからの、お金の振込を確認しましたと書いてあります。

これは何のインボイスですか。 また、(C-2)のNondisclosure Agreement案とは何の事でしょうか。

bego_Jet-1l
bego

JETのM氏が、BEGOの初回工場審査に行かれる前に、何の意図の同意書を作成されましたか。

4. 弊社の認証日2008年8月19日の13品目、2008年10月30日の7品目、2009年1月30日の2品目は本当でしょうか。

2008年8月19日の13品目に関しては、弊社は認証書も申請書副本も認証書複本も初めから受け取っていません。

また、2008年10月30日認証の7品目、2009年1月30日認証の2品目に関しては、Y氏が作成した申請日付が2008年8月25日となっています。(D)

bego

これらは新規認証申請なので、申請日からわずか2カ月や5カ月で認証されることはあり得ません。

弊社は、これら9品目の認証申請費用をJETに請求され2008年10月29日に支払いました。

しかし、2009年3月19日、JETの所長Mn氏が弊社に来られ、すごい剣幕でこれら9品目の認証書、申請書副本を返すように言われ、弊社はMn氏がなぜ高圧的に脅迫するのか訳が分からないままにMn氏に返しました。(BEGO事件の真実(1)、理解できない行為①をご覧ください。)

この事からJETは、弊社には認証書を発行せず、BEGO Dental用のみに、2009年2月10日と2009年3月13日に合計21品目の認証書を発行されたのではないでしょうか。(E)(F)

5. JETのO氏は”認証品目の製造販売を中止する場合、認証整理届のご提出と認証書(原本、複本)のご返却が必要になります。”とメールをなさいました(G)

弊社は22品目の認証書複本を買わされましたが、未だに、その返却指示がないのは何故ですか。

BEGOが提出した認証整理届書(H)には、22品目中2品目しか記載されていません。

また、JETの受理確認書(I)には、BEGOへの送付書類として、貴社控え(受付捺印したもの)1部と返却書類一式と記載されています。

返却書類とは、何でしょうか。 弊社用の認証書原本を受理致しましたとは、記載されていません。

BEGOは元々、弊社用の認証書を所有していないのに認証整理をすることができるのでしょうか。

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bego

6. 上記4、5のことから、JETは元々弊社用に認証書を発行していないので、認証整理することはできないのではないでしょうか。

bego

7. 外国メーカーが、同一医療機器に対して同時に、一方では外国特例認証取得者となり、他方では製造元になることができますか。

BEGOが株式会社Nの製造元になった(J)時点で、BEGOが弊社に対して外国特例認証取得者であり続けることができますか。

その根拠となる法律がありますか。

以上の疑問点は、9年間の調査結果の疑問点です。

是非、ご回答のほど宜しくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子