二重申請

2018年4月16日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 W 様


いつも大変お世話になっています。
私は、真実が明らかにされることを願い続けています。 偽りで塗り固められた申請手続きや認証事項は永続しないことを信じています。 そのため、続けて申し述べさせていただきます。 気付いたことをご連絡いたします。

1. PCM-73-09-MC-ED.3.1の受理確認書(A) 外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書(添付文書含む)・・・各2部について

これは、BEGOの薬事コンサルタントY氏が弊社の名前を使って申請日を2008年1月7日付(B-1)と2008年1月21日付(C-1)にして二重申請していることを示しています。

・(B-1)は弊社用のウイロキャストの申請書鑑で、(C-1)は株式会社i用のウイロキャストの申請書鑑です。株式会社iは当時、第二種医療機器製造販売業許可証を所有していませんでした。

Y氏はウイロキャストの添付文書(B-2)は弊社用で認証番号は20300BZY00363000にし、添付文書(C-2)は株式会社i用で新規認証申請するために認証番号をXXXXXXXXXXXXXXXXにして、2種類の添付文書を作成してJETに提出しました。

株式会社iはBEGOの各品目の旧承認書も持っていなかったため、Y氏が株式会社iをもう1つのエーピーエス株式会社にして、認証申請手続きを行いました。

・受理確認書(A)の中に、医療機器製造販売業許可更新申請書と医療機器外国製造業者認定更新申請書1部ずつと記載されています。

これは、2つのエーピーエス株式会社を区別するためにY氏が更新申請したことを示しています。

ⅰ) 第二種医療機器製造販売業許可証について 弊社の許可証の主たる機能を有する事務所の所在地は、中央区の区がなく、新興産業ビル10階となっています。 2008年当時、株式会社i用は、中央区となっていてビル名が書いていないのではありませんか。(C-1)

ⅱ) 医療機器外国製造業者認定証について

・製造所の名前がBEGO Dentalの時 弊社用の製造所の所在地はTechonologieparkとなっています。(E) [Techの後にoがあります]

・ところが、平成22年7月13日付で製造所の名称をBEGO Bremer Goldschla(¨)gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGに変更したときの製造所の所在地はTechnologieparkに変えています。(F)

bego_dental

   矢印の箇所をご覧下さい

bego

・しかし、平成22年12月1日時点でのPMDAの公表リスト(G)ではBEGOの製造所の所在地はTechonologieparkになっています。[Techの後にoがあります]。

・平成30年3月16日時点は、BEGOの製造所の所在地をTechnologieparkに戻しています。(H)

Y氏は、Technologieparkのhの後にoを付けたり省いたりして、弊社と株式会社iを区別していました。

2. 旧承認書

Y氏は、2つのエーピーエス株式会社の申請書のうち、1つをエーピーエス株式会社用、もう1つを株式会社i用に申請書を作成しました。

申請者エーピーエス株式会社の移行認証手続きの途中から、Y氏とJETは外国特例承認制度を利用して申請者をBEGOに変更し2つのエーピーエス株式会社を選任製造販売業者にしました。

株式会社iはBEGO製品の旧承認書を所有していませんでした。そこで、Y氏はJETと相談しながらエーピーエス株式会社の旧承認書を使って移行認証申請の書類を作成し、その書面を株式会社iのために新規認証申請の様式に改ざんしました。

更にJETは、BEGOに何か問題があり、認証書を発行できない事情があったため、弊社の代表取締役を担保として生物学的安全性評価者にし、BEGOデンタルに認証をおろしました。(I-2)

bego

 BEGO Dentalに対する認証年月日(赤色の箇所)は2009年2月10日と2009年3月13日です。

3.選任製造販売業者の転換

選任製造販売業者である株式会社iは、認証後すぐ株式会社Nの販売元になりました。(J-1) 同時にBEGOは外国特例認証取得者から製造元になりました。 また、株式会社Nは製造販売元(MAH)になりました。(J-2)
株式会社iが販売している認証品目の添付文書では

  • 製造販売元 株式会社N (MAH)
  • 製造元 ベゴデンタル
  • 販売元 株式会社i

となっています。

・JETのYy氏が、ベゴデンタル社が貴社以外に選任した製造販売業者に対する認証実績について、「幣所で認証した実績はあります」と回答されました。(K) 

このことから、株式会社iを一時的に選任製造販売業者として認証したということになります。

上記について、もし、間違いがございましたらご指摘ください。 よろしくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子