申請者

2018年4月11日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 W 様


いつも大変お世話になっています。
気付いたことをご連絡いたします。

1 申請者

申請書の申請者は会社の代表取締役でなければなりません。

BEGOのCEOは2008年6月末日までヨアヒム バイス氏でした。
(ヨアヒム バイス氏[Questioning the Status Que]の280ページ(資料A))

したがって、申請日付が2008年1月7日の「外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書」(資料B)の申請者はヨアヒム バイス氏でなければなりません。

しかし、(資料B)の申請者の邦文にはクリストフ ワイズと書かれています。

また、上記申請者の英文のサインは名字のWeissのみ書かれています。

資料B

サイン

2 選任製造販売業者

外国製造医薬品等の承認の申請には、選任製造販売業者を選任したことを証する書類を提出することが法律で定められています。(C)

この書類に、弊社代表取締役は署名捺印していませんし、見たこともありません。

BEGOは上記の法律で定められた書類をJETに提出していません。

また、JETはBEGOにこの書類を提出するように指導されませんでした。

3 違法な手続き

以上のことから、BEGOの「外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書」は、最初から法律違反の手続きではないでしょうか。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子