BEGO事件の概要-3

JET所長のMn氏の発言「認証書を返さなければ裁判をする。」

2009年3月19日の朝、JET所長のMn氏から電話があり、当日の午後にAPS本社に来られ、 「認証書を間違えてAPSに送った。すぐ返してもらいたい。認証書を返さなければ裁判をする。」と言われました。

理由を尋ねると、Mn氏は「申請者はBEGOだから。」とだけ答えました。 Mn氏のすごい剣幕に圧倒されて、訳が分からないまま言われるままに、APSはMn氏に9品目の認証書・申請書副本を返しました。

APS は、APSが申請者だと思っていましたので、BEGO製品の9品目の医療機器の認証審査料及び認証書・申請書副本代¥844,305を 2008年10月29日にJETに支払っていました。

しかし、Mn氏は選任製造販売業者(DMAH)は22品目の認証書複本(認証書の表紙1枚)のみ を所有していればよいと言われました。

彼の言われるままに、APSは2009年4月28日に認証書複本代¥218,400を支払いました。

● 認証書・申請書副本代、認証書複本代(認証書の表紙1枚のみ)は申請者が支払うもので、選任製造販売業者が支払う義務はありません。

JETとBEGOは、弊社の申請途中からBEGOを申請者にし、弊社を選任製造販売業者にしました。

それは、ひとえにBEGO Dental (株式会社 N)を総代理店にするためでした。

そのため、JETとBEGOは薬事法施行規則(情報の提供)第百六条を無視し続けたのです。


薬事法施行規則
(情報の提供)

第百六条

外国特例承認取得者は、選任製造販売業者に対し、次に掲げる情報を提供しなければならない。

一 法第十九条の二第一項の規定により当該品目について承認された事項及び同条第五項において準用する法第十四条第九項の規定によりその変更があつた場合にあつては、 その変更された事項及び変更理由

二 法第十九条の二の規定による承認の申請に際して提出した資料の写し、 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第一項の規定による再審査の申請に際して提出した資料の写し 及び法第十九条の四において準用する法第十四条の六の規定による再評価の申請に際して提出した資料の写し

三 法第十九条の四において準用する法第十四条の四第六項又は第十四条の五第二項の規定により厚生労働大臣又は機構に報告した事項

四 法第五十条、第五十九条、第六十一条、第六十三条又は第六十八条の三に規定する事項を記載するために必要な情報及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

五 法第五十二条(法第六十条又は第六十二条において準用する場合を含む。)、第六 十三条の二又は第六十八条の四に規定する事項に関する情報 及びその変更があつた場合にあつてはその変更理由

六 法第六十九条第一項若しくは第三項又は第七十五条の二第一項第二号の規定により厚生労働大臣に報告した事項

前各号に掲げるもののほか、選任製造販売業者が業務を行うために必要な情報

2 外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したときは、第百四条第一号に規定する記録、同条第二号に規定する書類、同条第三号に規定する資料及び前項に規定する情報並びに品質管理の業務に関する資料及び製造販売後安全管理の業務に関する資料を、変更前の選任製造販売業者から変更後の選任製造販売業者に引き継がせなければならない。

3 前項の場合において、変更前の選任製造販売業者が法第六十八条の九第一項に規定する生物由来製品の製造販売承認取得者等又は法第七十七条の五第一項に規定する特定医療機器の製造販売承認取得者等である場合には、当該選任製造販売業者は生物由来製品又は特定医療機器に関する記録及び当該記録に関連する資料を変更後の選任製造販売業者に引き渡さなければならない。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子