BEGO 事件の概要-2
選任製造販売業者になると全てを失うことがあります

選任製造販売業者にとっての重大な問題点

厚生労働省は「外国特例認証取得者単独で認証整理してよい」という回答を2016年10月1日付で、大阪地方裁判所に提出しました。

認証整理についての経緯

外国特例認証取得者BEGOが選任製造販売業者APSに無断で認証整理した経緯

2013 年 1 月 8 日に、「ウイロボンド SG について、BEGO は JET の指示に従って成分値を変えましたか」とAPSが BEGO にメールで質問したのがきっかけとなって、 BEGOとJETは相談してAPSの認証整理をすることにしたのです。

この時、BEGOは認証整理届書と未認証の申請書取下げ願いをAPSに送りつけて、APS の CEO にサインと届出印を押すように何度も強要しました。

しかし、APS がこれに応じなかったため、BEGO と JET は更に相談して、JETは APSに無断でBEGO が単独で認証整理出来るようにしました。

本来、外国特例承認制度では全ての申請・届書は、外国特例承認取得者 と選任製造販売業者の連名ですることになっています。(PMDAに確認)

そのため、BEGO はAPSの CEO に認証整理届書や未認証の申請書取下げ願いに署名捺印するように、何度も強要したのです。

参考

外国特例承認申請をする時は、外国の業者と選任製造販売業者のCEOが連名で署名捺印することが義務づけられています。

PMDAのホームページの「承認申請・届出等様式ダウンロード」薬事法施行規則様式から抜粋した様式一覧をご覧下さい。

当該製品で重篤な症状が発症した場合、日本の法律では外国の業者を罰することができないので、日本国内に出荷後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する全責任を選任製造販売業者に負わせるために外国の業者と選任製造販売業者のCEOが連名で署名捺印することになっています。

2016 年 6 月 8 日の大阪地方裁判所第 7 民事部の嘱託事項に対して約4ヶ 月後に、厚生労働省は「外国特例認証取得者単独で認証整理してよい」と、2016年 10 月 1 日に回答書を提出しました。

「選任製造販売業者には認証整理後に知らせればよい」と言うことです。

実際には、この主旨の意見書の内容は2016年10月1日以降、法令、通知として未だに公示されていません。

大阪地方裁判所第 7 民事部は、正しい判決を避けて厚生労働省の回答に従って、提訴受付日2014年10月16日のAPS の訴状を2017 年 2 月 2 日に棄却しました。

2016年10月1日の厚生労働省の回答書は、未だに公知されていません。

この厚生労働省の回答書は、選任製造販売業者の財産権、生存権を一瞬にして奪う残酷なものです。


認証整理についての疑問

BEGO が単独で JET に公文書偽造の認証整理届書を提出し(平成 25 年 9 月 13 日 [乙 12 の 1])、 JET がそれを受理したのが平成 25 年 9 月 24 日(乙 12 の 2)です。
しかし、平成17 年度~平成 26 年 12 月分の PMDA の公表している認証品目リストには認証整理が出ていません。

薬事法施行規則では、登録認証機関は当月発生の認証に関する所定事項を翌月末までに、PMDA に報告する義務があります。それを受けて PMDA は翌月には認証品目リストに掲載します。

このことから、JET は平成 25 年 9 月 24 日に認証整理したことを PMDA に報告したのではなく、実際は約 2 年後に PMDA に報告したと考えざるを得ません。(甲36)
JET が実際に認証整理していない日を認証整理したと詐言したこと自体大きな問題です。


選任製造販売業者が知らないうちに認証整理されると市場が混乱し甚大な被害が出ます。

外国特例認証取得者単独による認証整理(選任製造販売業者が知らないうちに認証整理をすること)は、突然、選任製造販売業者に製品を販売させなくすることです。

言い換えると、「選任製造販売業者が長年かけて築いた、信用、営業努力、販売ルート、売上、利益を一瞬に失わせる行為です。

また、在庫も販売できなくなります。さらに、新たな製品、製造業者、取引先が容易に見つからないことを承知の上で行う行為です。 さらに悪いことには、医療機器の部品も入手できなくなるため、その修理ができなくなります。」

それにより、製品使用者、販売業者も多大な被害を受けます。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子