工場審査報告書

2018年6月11日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 W 様


いつも大変お世話になっています。

BEGO製品の工場審査関連書類(2008年6月5日弊社に送付)について、 おたずねさせて頂きます。

(Ⅰ)

  1. 工場審査報告書(A)と最終工場審査報告書(B) Page1/7
  2. 工場審査報告書(C)と最終工場審査報告書(D) Page2/7
  3. 最終工場審査報告書 添付1(F) Page3/7

について

・組織名の製造所 ③エーピーエス株式会社の西宮製造所の医療機器製造業許可番号は 28BZ000138ですが、いずれの報告書にも28BZ0138となっています。なぜ、0が2つ欠けていますか。

(Ⅱ)

工場審査報告書(A)と最終工場審査報告書(B) Page1/7について

受審組織側の責任者はBEGO Dentalでは、代表取締役 クリストフ ワイズ様となっています。

私は、2018年4月11日にBEGOのCEOは2008年6月30日までヨアヒム バイス氏だということをメールさせていただきました。

2008年4月22日~25日のJETによるBEGOの工場審査時点の代表取締役はヨアヒム バイス氏でした。

なぜ、審査に行かれた時、確認されませんでしたか。

(Ⅲ)

工場審査報告書(C)と最終工場審査報告書(D) Page2/7について

適合性調査に係る宣言書が2008年5月20日付となっています。

弊社の適合宣言書(E)は2007年9月18日です。なぜ年月日が違いますか。

2008年5月20日は、もう1つのエーピーエス株式会社、即ち株式会社i用でしょうか。弊社の工場審査内容を他社にも使用されたのでしょうか。

(Ⅳ)

品質管理監督システム基準書評価報告書(G)について

BEGOの19品目については医療機器の製造管理及び品質管理の基準に適合していると書かれています。

しかし、PMDAの認証品目リストにはウイロン溶接棒、ベゴスターソルダー、ベゴ ゴールドソルダー ロットⅠ、ベゴ ゴールドソルダー ロットⅡ、ダブルジーⅠ、ポントロイドソルダーは掲載されていません。

この6品目は、なぜ認証されなかったのですか。

また、弊社はこれら報告書の内Page1/7、2/7、3/7は受け取りましたが、Page4/7~7/7の4枚は受け取っていません。

どうぞ、Page4/7~7/7をお送りください。

今まで、JETにおたずねしても全く無回答でしたので年月ばかり過ぎてしまいました。

このたび、JETの工場審査報告書中の真実ではないことを述べました。

なぜ、こんなに間違いが多いのでしょうか。

(Ⅴ)

2013年7月25日にJETに送信したメール(H-1)(H-2)について

PMDAの認証品目リストについて : BEGO Dentalの業者コードが「701317001」~「701317008」の8種類もあるのはなぜですか。

(Ⅵ)

全ての品目のリスク分析はBEGOが直接JETに提出し、Y氏は後にそれらの資料を弊社に送りました。

弊社は全ての品目の生物学的安全性評価をしていないのに、なぜ弊社のCEOを 生物学的安全性評価者にしましたか。

どうぞ、ご回答下さい。よろしくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子