全てを打ち明けてください (2)

サーベイランス審査

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 H様 W様

いつも大変お世話になっています。

メールを有難うございました。

添付文書Aについて

1. 当該品目の製造販売を終了するには、品目廃止届があることをPMDAの方が教えて下さいました。
本当に感謝です。

添付資料Bについて

2. 弊社の製造販売業者コードは100139000です。弊社の製造所の業者コードが100139003です。
末端が3になっています。
前回JETに添付いたしました認証品目リストでは、他の3社の業者コードがいずれも100139003です。
これは、弊社と同一の製造所ということになり偶然とは言えないのではないでしょうか。
なぜ、弊社の業者コードの末端を３にされたのでしょうか。

3. 添付資料Cについて

Vertexレジン３については、JETは認証申請データのCDRを返却して下さいました。しかし、BEGO製品に関する認証申請データのCDRをお返し下さらないのはなぜでしょうか。

4. 適合宣言書について

適合は法律上、何に適合する内容でしょうか。
適合宣言書と生物学的安全性評価は、同じ内容でしょうか。
同じ内容でしたら、BEGO製品の場合、適合宣言書と生物学的安全性評価に関する報告書の2種類の書類があるのはなぜでしょうか。
しかも、適合宣言書はBEGOと弊社CEOの連名になっていて、生物学的安全性評価に関する報告書は弊社のCEOのみが生物学的安全性評価者にされています。
以上のように、こちらでは理解できない事実が多すぎますので、是非、弊社にいらして下さいまして、最初から全てをわかりやすく打ち明けて下さいますように、心からお願い致します。