JETは薬事法で規定されているにもかかわらず、
③の契約書の写し、④の弊社の誓約書もないのにBEGOが申請者でAPSを選任製造販売業者にしたBEGOの申請書類を受理しました。
BEGOは総代理店のAPSを 株式会社ニッシンに切り替えるため JETと相談し、薬事法を無視し、APSを選任製造販売業者にすると同時に、株式会社ニッシン(株式会社アイキャスト)をも選任製造販売業者にしました。
元来、APSは旧法下での国内管理人ではありませんでしたので、旧法の『国内管理人』を新法で読み替えた選任製造販売業者ではありません。
JETは、APSを選任製造販売業者にしたBEGOの違法な薬事申請を受付け、APSの準備していた全ての移行認証申請資料を BEGOに流用しました。
二重申請
BEGOは、JETの助けをかりてAPSを選任製造販売業者にし、同時に株式会社ニッシン(株式会社アイキャスト)も選任製造販売業者にして、BEGOの同一品目を認証申請しました。
この二重申請は、JETの 竹森氏が BEGOに推薦したコンサルタント 山本款路氏により行われました。
本来、外国特例承認制度は、旧法下では緊急性のある医薬品を特例として当該製品を 一国内管理人が輸入販売するための制度でした。
したがって、外国特例承認制度は、外国製造業者が、品目ごとに選任製造販売業者を選定して輸入販売させることが認められているのです。
ですから、JETが BEGOのために同一のパッケージ、デザイン、製品名の製品を 、販売させるために、同時に二社の選任製造販売業者を認証した事は容認できません。
市場に出荷された後、何か品質に問題が生じた時、誰が責任を負うのか重大な問題です。
生物学的安全性評価者
生物学的安全性評価は、開発した製品を市場に出荷する前に生物学的安全確認のために行う事柄です。それに基づいて添付文書が作られます。
BEGO は外国特例認証取得者として、BEGOのCEOが生物学的安全性評価者として認証申請書を提出するべきですが、JETと相談して無断でAPSのCEOを生物学的
安全性評価者にしました。
リスク分析
リスク分析は、生物学的安全性評価と同様に重要な項目です。
BEGOがAPSを無視して、直接 JET に提出したドイツ語で書かれた「リスク分析 」の中に、７品目のコバルト・クロム合金のリスク分析が、ニッケル・クロム 合金のリスク分析内容で、製品名はコバルト・クロム合金にしていることを、 2013 年 12 月 16 日に私はJET に文書で糾弾しましたが無視されました。 (BEGO事件の真実(1) 理解できない行為③もご覧ください)