とりなしの祈り

サーベイランス審査

2018年8月9日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 M様 W様


いつも大変お世話になっています。

弊社は、B認証機関により2016年にQMS適合性調査で2日間の実地調査を受けました。

2017年はB認証機関によるサーベイランス実地調査を受けました。

その結果はJETにご報告いたしました。

貴所では今回のベルテックスに関するサーベイランス審査に、

B認証機関によるQMS適合性調査の書面の総括報告書が活用できないとのことです。

弊社はベルテックスレジン3 (ソフトレジン)については、 在庫がなくなり次第販売終了致します。

ですから、各種記録、内部監査書にベルテックスに関して書く事はほとんどありません。

なぜ、このような状況になったかを詳しくお話しさせて頂きたいと思います。

もし、こういう事情でもよろしいのでしたら、どうぞ、弊社にいらして下さい。

それから、ベルテックス製品に関しての生物学的安全性評価者は、どなたでしょうか。お教え下さい。

弊社の経験から、新法になってできた外国特例認証取得者は選任製造販売業者を 消滅の危機におとしいれる

ということが分かりました。

どうか、このBEGO事件から目をそらさず、根本的解決に取り組んで下さい。

隠されている不正行為を引き起こした動機は「心」の内にあります。

「他者を苦しめることは、自らも苦しめている事になります。」 (旧約聖書 詩編9:16,17 共同訳)

私は、JETのために熱心にとりなしの祈りを続けています。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子