架空の認証整理 ?

2019年3月18日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 H様 W様


いつもお世話になっています。

メールを有難うございました。

1. 添付資料(A)(B)について

2013年6月26日、JET N様からのメールに「BEGO様関連の認証については、6件がペンディングのままで、22件が認証済みとなっております。この22件を取り下げる場合は「整理届」をJETにご提出頂くこととなりますので、ご対応のほど宜しくお願い申し上げます。」と書かれています。

このことから、整理届は当該品目を取り下げる手続きを意味しています。これは、その再開復帰もあり得るのではないでしょうか。

現在、株式会社Nのみ、弊社と同一のBEGO製品を製造販売しているとおりです。

また、現在販売されているBEGO製品の生物学的安全性評価者は弊社のCEOの名前がそのまま使用されているのではないかと心配しています。

BEGO製品の生物学的安全性評価者は本来誰がなるべきかをJETはよくご存じでいらっしゃいます。
このことに関しては、弊社に十分説明されて正しい対処をして下さいますようにどうぞ宜しくお願い致します。

今、改めておたずね致しますが、弊社のBEGO製品の認証書は実際に発行されたのでしょうか。

なぜなら、平成25年9月25日、JET発行の受理確認書別紙の認証整理届一覧にウイロン99の認証番号が「10200BZY00235000」となっています。また、カラー印刷の認証書複本のウイロン99も「10200BZY00235000」となっています。しかし、弊社の旧承認書の承認番号は20200BZY00235000です。

JETから、認証整理する時には認証書はもとより認証書複本も返却するように言われました。

BEGOが、弊社の知らない間に一方的に認証整理手続きをし、JETがそれを受理されました。しかし、その時、認証書複本の返却指示はありませんでした。

ということは、弊社の認証書は発行されていなかったのではないでしょうか。

弊社に対して架空の認証整理をされたということでしょうか。

2. 添付資料C-1,C-2について

薬食機参発0925第1号 平成26年9月25日

2.承継に伴う登録認証機関の変更
(3)認証申請時の留意事項の中に、
「当該申請による認証取得後、速やかに承継に関する手続きを行った登録認証機関に対して認証整理を届け出るとともに、その写しを変更後の登録認証機関にも届け出ること。」と書かれています。

このことから、他の会社が当該品目を承継した時に認証整理が発生します。つまり、承継と認証整理は対の手続きです。

以上のことから、今回のVertexレジン及びVertexレジン2についての認証整理はPMDAの方が教えて下さいましたように品目廃止としての処理をして下さいますようにお願い致します。

3. 弊社のCEOがVertex製品の生物学的安全性評価者にされたままです。

H社が同一のVertex製品を同一の包装で販売しています。
将来、H社が販売しているVertex製品で問題が生じた場合、弊社のCEOの責任とされるのではないかと心配しています。

これについてどのようになるのかご説明下さいますようにどうぞ宜しくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子