申請者を途中から変更?

2019年4月12日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 H様 W様


いつも大変お世話になっています。

BEGO事件については2018年4月11日から具体的な証拠を提示しつつおたずねし続けています。
今回は、更に掘り下げた質問をさせていただきます。

1. 添付資料(A),(B),(C)について

(A),(B),(C)は、全てJETから頂いた資料です。

(A)は受付番号表です。

受付番号L07-M0246~L07-M0264には、ウイロニウムをはじめとするBEGO製品19品目の受付番号と販売名が記載されています。

このリストのL07は申請が2007年にされたことを表しています。

(B)はウイロニウムに関する外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書の鑑です。

申請日は平成20年(2008年)1月7日で、弊社が選任製造販売業者にされ、申請者がBEGOのクリストフ ワイズ氏になっています。

備考には「旧法からの移行に係る認証申請」と記載されています。

(C)は申請者弊社に対する2008年1月22日発行の御見積書で、「指定管理医療機器(歯科鋳造用コバルト・クロム合金等、合計19品目の移行認証申請)に関する費用として、下記の金額をお見積り申し上げます。」と書かれています。

これら(A),(B),(C)について疑問があります。

  • L07は2007年に弊社がJETに初回認証申請の申込をした証拠です。
    ところが、(B)では申請日を平成20年(2008年)1月7日に変更して申請者をBEGOのクリストフ ワイズ氏に変更し、JETはそれを受理しています。
    ※ 弊社が移行認証申請しているにもかかわらず、申請途中から申請者を弊社APS代表取締役からBEGOの役員に変えることができるのでしょうか。
  • (B)の申請書鑑の備考には「旧法からの移行に係る認証申請」と記載されています。
    申請者BEGOは旧法の承認書を所有していませんので、この記載は間違いではないでしょうか。
    また、BEGOのCEOは 2008年1月7日時点ではヨアヒム バイス氏です。
    なぜ、クリストフ バイス氏を申請者にしましたか。
  • JETは申請者を弊社からBEGOに変更したにも関わらず、(C)の見積書では合計19品目の移行認証申請に関する費用と記載して弊社に送られています。
    申請者をBEGOに変えたのはJETですから、この見積書はBEGOに対して「新規認証申請に関する費用」としてBEGOに提示するのが道理ではないでしょうか。

2. 添付資料(D)について

これは、JETが弊社、薬事担当者に送付されたウイロニウムの外国製造指定管理医療機器製造販売認証事項軽微変更届書です。

この資料に問題点があります。

  • (D)の変更内容の変更前は平成20年(2008年)1月21日提出と記載されています。
    しかし、JETから弊社が受け取ったウイロニウムに関する(B)には提出日が平成20年(2008年)1月7日と記載されています。
    ※ ウイロニウムに関する提出日が1月21日と1月7日の2種類あるのはなぜですか。
  • (D)の変更年月日が平成21年(2009年)11月10日で弊社の住所が大阪市中央区本町1丁目4-7になっています。
    しかし、(B)では平成20年(2008年)1月7日の弊社の住所は大阪府大阪市中央区久太郎町2-4-27新興産業ビルと書かれています。
    なぜ、JETは平成20年(2008年)1月7日と平成21年(2009年)11月10日の弊社の住所を別住所に変えましたか。
  • (D)に「ウイロニウムに関するBEGOの英文データシート」があります。
    これはBEGOがJETに直接提出したものです。
    BEGOは、弊社に製品データを何一つ提出しなかったので、そのデータを基に軽微変更を作成したのはJETがBEGOに推薦されたY氏ではないでしょうか。

3. 上記1と2のまとめ

3.1 弊社は申請者として、2007年にBEGO製品をJETに初回認証申請申込をしていました。 このことは受付番号「L07」から分かります。

3.2 しかし、JETはBEGOにアドバイスして外国特例承認制度を利用して弊社をBEGOの選任製造販売業者にしました。

3.3 弊社が申請者として手続きが進められている途中にもかかわらず、外国特例承認制度を用いて、弊社がBEGOに承継させていないにもかかわらず(旧承認書の譲渡契約や承継届をしていません)、弊社の旧承認書、業許可書、その他の関連資料を、使い回しすることができるのでしょうか。

3.4 BEGOのコンサルタントのY氏は(B)の備考に「旧法からの移行に係る認証申請」と記載しています。JETがBEGOに推薦されたY氏は、ここでは、「新規認証申請」と書くべきではないでしょうか。

* JETがこの間違った申請書を受け付けること自体薬事法上認められないことです。

3.5 BEGOは全く新規で認証取得するべきでした。外国特例承認制度を用いてもう一つのAPS [株式会社i(株式会社N)] に弊社の全てのデータを使い回しするきっかけを作ったのはどなたでしょうか。

JETは外国特例承認制度が国民の健康のために緊急に日本に輸入販売させることのできる制度であることを認識していながら、BEGOの営利目的に用いたことは正しくありません。

3.6 BEGOのコンサルタントのY氏とJETは、もう一つのAPS [株式会社i(株式会社N)]のために、申請日や弊社の住所を2種類使用して2種類の申請書を作成しました。

このような申請は、公には許されないことではないでしょうか。

以上の事を、12年間のまとめとしてお伝え致しました。

是非、弊社にいらして下さり、私に全てをお話し下さい。

そして、JETご自身が行ってきた事を公に告白してください。

どうぞよろしくお願い致します。

祈りをもって

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子