全てを打ち明けてください (3)

2019年2月25日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 H様 W様


メールを有難うございました。

1.  弊社の業者コードについてPMDAに修正依頼をして下さるとのこと、有難うございます。

2.  添付資料A及びBについて
2010年12月27日、JETの医療機器認証室長 Mn氏は「御社の申請に係る審査に当たってのCD-ROMは使用しておりません。」とメールされました。
一方、JETのT氏がBEGOに推薦されたY氏がBEGOのC氏に出された送付状には「APS社からの受領資料をお送りします。データを記録したCDRは破砕処理してしまいましたがデータだけはPCに残っていました。」と書かれています。
このことから、JETはBEGOの薬事コンサルタントY氏に弊社のCDRを渡されたのではないでしょうか。

3. 添付資料C-1,C-2,C-3について
平成20年3月3日 改善通知書に対するご回答書は、弊社薬事担当者の証言ですが、Y氏が弊社の薬事担当者名を使ってJETと相談しながら内容を変えていったとのことです。
JETとY氏は弊社のCDRを弊社の審査ではなくBEGOのために、もう1つのAPS即ち株式会社iや株式会社N用にその内容を変えられたのではないでしょうか。

4. 添付資料Dについて
2012年8月15日、BEGOのS氏から私宛のメールの中に、「生物学的安全性評価者は、当然バイス氏がサインしなければならなかったが、ドキュメントを新たにするためバイス氏がサインしてJETに提出することがシンプルですが、費用がかかります。」と書かれています。
これは、BEGOのスタッフが東京で薬事コンサルタントのY氏から聞いた内容です。BEGOとコンサルタントのY氏が弊社のCEOを生物学的安全性評価者にすることを決めたのでしょうか。
弊社の薬事担当者の証言では、生物学的安全性評価に関する報告書はJETがY氏に教えて作成されたとのことです。
費用がかかるので現状を改めないということでしたら、最初からBEGOのバイス氏が生物学的安全性評価者になることが薬事法上、理にかなっているのではないでしょうか。
やはり、弊社にいらして下さいまして、こちらに理解できるように全てを打ち明けてください。
どうぞよろしくお願い致します。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子