とりなしの祈り

JETが作成したBEGOの工場審査報告書

2018年11月7日

一般財団法人電気安全環境研究所(JET)
製品認証部 医療機器認証室 W 様

いつも大変お世話になっています。

JETのM氏が作成された工場審査報告書(2008年4月25日)(資料1) について考察致しました。

Marketing Authorization Holderは弊社APS K.K.

Manufacture はBEGO Dentalとなっています。

Management representativeはヨアヒム バイス氏に続いてクリストフ バイス氏の順に横にサインされています。

この書面は、BEGO製品に関する申請者は弊社APSであることを示しています。

そして、製造業者BEGO Dentalの経営代表者はヨアヒム バイス氏であることが分かります。

以上の事から質問させて頂きます。

1. 2008年4月25日の時点では、申請者は弊社APSです。

しかし、その日を遡って作成された2008年1月7日付の外国製造指定管理医療機器製造販売認証申請書のBEGO Dentalの申請者名はヨアヒム バイス氏でなければならないのにクリストフ ワイズ氏 (サインは名字のみ)になっています。

なぜでしょうか。

2. 弊社は、旧法下で国内管理人ではありませんでした。更に、弊社は旧承認書をBEGOに譲渡していません。

なぜ、BEGOとJETは弊社が申請者として申請手続している途中から弊社を一方的に選任製造販売業者にし、BEGOを外国特例承認制度の申請者に変更しましたか。

3. 上記のようにBEGOとJETは、弊社APSの申請手続き中の書類をBEGO Dental用に変更するため、申請者や日付を変えています。

2008年1月7日から始まっているBEGO・JETの薬事申請・認証の不正は既に10年10ヶ月放置されています。

この年月の重み、弊社の苦しみをどうぞ真剣にお考えくださいますように。

そして、全てを打ち明けて下さりBEGO・JETが一切の不正を廃し、神に是認される会社・研究所となられますように。

私は、熱心に忍耐強く、とりなしの祈りを続けています。

エーピーエス株式会社

取締役 中井陽子